从“家电产品”到“医疗器械”，聊聊射频美容仪注册那些事

　　2022年3月，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理，产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。消息一出，“美容仪价格跳水”、“美容仪厂家跑路”等相关话题便登上了网络热搜。需要“持证上岗”的射频类美容仪迎来行业洗牌期。

　　爱美之心人皆有之，一直以来，家用美容仪都是消费的热点。近日，深圳宇石科技有限公司研发总监高翔，中检华通威测试技术研究院院长、高级工程师余良清，中检华通威产品中心有源医疗产品线经理、高级工程师武健三位专家齐聚直播间，从研发、测试、法规三个维度与大家畅聊射频美容仪国内注册相关事宜。

　　近年来，射频美容仪因其操作简单、使用方便，且能满足消费者居家美容需求，而颇受青睐。对于射频美容仪的选择，大家除了关注使用效果外，其安全性更是一个不可或缺的考量因素。然而，随着近几年家用美容仪的日益普及，我们有时候会听到一些消费者投诉的声音，主要是关于产品质量的。投诉主要集中在使用美容仪后皮肤出现过敏、烫伤乃至触电等问题。

　　在直播讨论中，专家们针对消费者关心的投诉问题进行了深入探讨。他们特别提到了射频美容仪的使用效果问题，并对此进行了详细解释。专家指出，射频美容仪的功率越高，意味着其能量输出越强，从而可能带来更显著的即时效果。然而，这也意味着操作难度增加，如果操作不当，用户可能会受到伤害。深圳宇石科技有限公司的 研发总监高翔强调，在研发美容仪产品时，公司致力于在功效和安全性之间寻找平衡点。一方面，高功率可以带来更显著的美容效果;另一方面，它也增加了安全风险。如果功率控制不当，可能会对用户的皮肤造成损伤。因此，高功率产品在设计和制造过程中需要更高的技术要求和更严格的质量控制，以确保产品的安全性和稳定性。

　　射频美容仪的工作原理是利用治疗电极将射频电磁破传递到人体皮肤及皮下组织，促使人体组织和细胞发生生理或病理变化。这类产品确实存在一定的风险。针对射频美容仪可能导致的烫伤等负面事件，中检华通威测试技术研究院的院长、高级工程师余良清提到，国家药品监督管理局已经发布了注册审查指导原则，要求对产品进行温度梯度测试，以确保表皮不会因为高温而受到灼伤。这些措施旨在提高产品的安全性，保护消费者免受不必要的伤害。

　　新规出台后，意味着美容仪市场的准入门槛将大幅度提升。对消费者来说是很好的保障，也有助于规范市场，提高产品质量和安全性。

　　此前，中国家电网记者就注册证申请问题咨询了专业第三方检测机构深圳华通威国际检验有限公司内部人士。该人士表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品医疗器械注册证的获得包括以下步骤——产品注册检、生物相容性检测、清洗消毒验证、外包装运输测试、动物实验、临床试验以及产品的有效期验证等，然后递交国家药监局评审中心发证书。其中CRO实验室的临床实验需要去医院招募受试者，快的话，要1年左右，最后递交国家药监局评审中心发证书则时间待定。

　　粗略计算，射频美容仪的认证周期前后差不多需要三年时间。认证过程充满挑战与不确定性，且整个流程需要投入的成本较为高昂，仅临床测试一项至少400万。若不合格，还需要重新设计样机，这对企业的资金能力是很大挑战。

　　据了解，今年双11大促前夕，仅有MARY FAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得了国家三类医疗器械认证。

　　美容仪作为个人护理领域的热门产品，从“家电产品”到“医疗器械”的转变对射频美容仪市场也是一次“过滤”。不可否认，新规的实施有助于进一步提升射频美容仪整体的质量水平，规范市场秩序，对于消费者而言也是一项福音。