卡尔蔡司召回眼底照相机 自动导入功能存在问题

　　国家药品监督管理局网站15日发布了《卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.对眼底照相机主动召回》的公告。日前，卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品自动导入功能存在问题，生产商卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.对眼底照相机（注册证号：国械注进20202160524）主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为眼底照相机，注册证或备案凭证编码为国械注进20202160524，生产企业为卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.，代理人名称为卡尔蔡司（上海）管理有限公司，该产品在医疗机构中使用，适用于对人眼眼底进行观察、拍摄，处理并显示眼底图像。召回原因系根据回顾，境外发现眼底照相机CLARUS 500（软件版本1.1.1）的自动导入功能有问题。导致该问题的根本原因是后台自动导入任务中的CLARUS软件问题，导致软件参数无法正确相关联。当且仅当，全部满足下列条件和顺序，才可能发生问题。

　　此次召回设计的软件版本较之前版本软件（1.0.4）均无此功能，不受此次召回的影响。此次召回的问题在软件版本1.1.2中已修复，以后的版本也不受影响。CLARUS设备已启用自动导入功能，使用其他的CLARUS Review软件不受影响。从CLARUS, VISUCA或带有VISUPAC的FF450其他设备导出的患者数据位于选择自动导入至CLARUS的目录或文件夹中。在自动导入完成前，操作员在CLARUS设备上开始采集图像操作。自动导入是一种后台功能，用于将患者数据从其他设备通常是CLARUS、VISUCAM或带有VISUPAC的FF450导入至VISUPAC的FF450导入至CLARUS中。当自动导入功能打开时，CLARUS会监视目录或文件夹中的任何新数据。如果在目录或文件夹中发现数据，CLARUS应用程序进而将数据导入CLARUS数据库。数据导入完成后，应用程序的患者列表将被刷新。如果在自动导入完成的同时，用户已选择要成像的患者并继续或者该患者的图像，所选患者可能被取消选择，而用户不会发现患者被取消选择。这种变化可能会导致获取的图像被放置在错误患者ID下。

　　本次涉及地区和国家为中国，涉及产品型号、规格500，涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0。中国大陆境内未涉及销售相关产品软件版本，所以不受此次境外召回影响。仅将国外设计的区域纠正行为向国家药品监督管理邻居报备。

　　经中国经济网记者查询发现，卡尔蔡司（上海）管理有限公司成立于1999年12月22日，注册资本200万美元，为蔡司远东有限公司（香港）全资子公司。

　　2020年全球医疗器械公司百强榜中，卡尔蔡司名列第53位，2019年排名51，财年销售额达到16.34亿美元。

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